Aktīvās sastāvdaļas: metadons
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Kāpēc tiek izmantots metadons - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI satur aktīvo vielu metadona hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Šīs zāles lieto:
- stipras sāpes, kas nereaģē uz citām pretsāpju zālēm;
- opioīdu atkarības (piemēram, heroīna) ārstēšanai un uzturošai terapijai. Detoksikācijas ārstēšana un uzturošā terapija jāveic ārsta uzraudzībā
Kontrindikācijas, kad nedrīkst lietot metadonu - ģenēriskās zāles
Nelietojiet MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret metadonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smags aizcietējums;
- ja Jums ir sirds problēmas (organiskas sirds slimības);
- ja Jums ir smagi aknu un nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir izmaiņas glikozes daudzumā asinīs (nekompensēts diabēts);
- ja Jums ir porfīrija (reta asins slimība);
- ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);
- ja galvaskausā ir augsts spiediens (intrakraniāla hipertensija);
- ja Jums ir galvas trauma (cranioencephalic trauma);
- ja Jums ir akūti astmas lēkmes vai citas plaušu slimības (hroniska obstruktīva plaušu slimība);
- ja Jums ir elpošanas problēmas (elpošanas mazspēja);
- ja Jums ir palielināta sirds plaušu slimības dēļ (cor pulmonale);
- ja Jums ir zems cirkulējošo asiņu daudzums (hipovolemija);
Metadona lietošana nav indicēta grūtniecības laikā, zīdīšanas laikā un dzemdību sāpju ārstēšanā, jo tā ilgstošais darbības ilgums palielina jaundzimušā elpošanas problēmu iespējamību. Turklāt šo zāļu lietošana bērniem nav indicēta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms metadona lietošanas - ģenēriskās zāles
Pirms MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metadona terapija var izraisīt fizisku un garīgu atkarību un toleranci pret zālēm. Tas nozīmē, ka lietotā deva būs mazāk efektīva. Tādēļ tas jānosaka un jālieto ar tādu pašu piesardzību, kādu lieto morfīnam.
Pievērsiet īpašu uzmanību metadona lietošanai un pastāstiet ārstam:
- ja lietojat zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (narkotiskos pretsāpju līdzekļus, vispārējos anestēzijas līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (fenotiazīnus), citus sedatīvus miega līdzekļus, tricikliskos antidepresantus) vai pat tādas vielas kā alkoholu, jo tās var izraisīt depresiju, dziļu sedāciju vai komu;
- ja ārstēšanas laikā parādās trauksmes stāvokļi. Šīm zālēm nav prettrauksmes darbības, tādēļ nevajadzētu lietot lielākas devas;
- ja Jums ir akūtas vēdera problēmas;
- ja Jums ir zems asins tilpums (hipovolemija) vai tiekat ārstēts ar fenotiazīnu vai anestēzijas līdzekļiem, jo Jums var būt smagi zems asinsspiediens;
- ja reibst galva, pieceļoties kājās straujas asinsspiediena pazemināšanās dēļ (ortostatiska hipotensija);
- ja esat vecs vai novājināts;
- ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi (hipotireoze);
- ja Jums ir virsnieru slimība (Adisona slimība);
- ja Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija);
- ja Jums ir grūtības urinēt urīnizvadkanāla sašaurināšanās dēļ;
- ja Jums ir galvas trauma (galvas traumas) un palielināts intrakraniālais spiediens;
- ja Jums ir sirds slimība, kas var mainīt jūsu sirdsdarbības ātrumu (QT intervāla pagarinājums), vai ja Jūs ārstējat ar zālēm, kas to var izraisīt.
Ja esat fiziski atkarīgs no narkotikām, antagonistu ievadīšana jāveic piesardzīgi, jo tas var izraisīt abstinences krīzi.
Ja esat sportists, MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE lietošana var dot pozitīvu rezultātu dopinga pārbaudēs.
Bērni
Šo zāļu lietošana sāpju ārstēšanā bērniem ir kontrindicēta.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt metadona - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārsts var izlemt palielināt metadona devu, lai izvairītos no atcelšanas uzbrukumiem, ja lietojat citas zāles, piemēram:
- zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns;
- zāles AIDS ārstēšanai, piemēram, nevirapīns un efavirenzs;
- zāles tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;
- zāles kuņģa slimību ārstēšanai, piemēram, cimetidīns;
- zāles urīna paskābināšanai, piemēram, amonija hlorīds.
Ārsts var izlemt samazināt metadona devu, ja lietojat citas zāles, piemēram:
- zāles, ko lieto sirdsdarbības regulēšanai (hinidīns);
- zāles asinsspiediena pazemināšanai (verapamils);
- kanabinoīdi
- zāles pret baktērijām, piemēram, klaritromicīnu un eritromicīnu;
- zāles AIDS ārstēšanai, piemēram, delavirdīns un ritonavīrs;
- antidepresanti, piemēram, nefazodons un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori;
- zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu un flukonazolu.
Metadons var traucēt citu zāļu darbību, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
- zāles AIDS terapijai, piemēram, didanozīns, stavudīns un zidovudīns;
- zāles, kas ietekmē sirds vadīšanu, vai zāles, kas var ietekmēt sāls koncentrāciju;
- opioīdu antagonisti, naloksons un naltreksons, ko lieto atkarībai no narkotikām un alkohola;
- zāles, ko lieto sāpju mazināšanai, piemēram, butorfanolu, nalbufīnu, pentazocīnu;
- zāles, kas nomāc CNS, piemēram, pretsāpju līdzekļi, trankvilizatori;
- zāles, ko lieto caurejas ārstēšanai, piemēram, difenoksilātu, loperamīdu un okteotrīdu;
- antimuskarīna zāles;
- zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE kopā ar dzērieniem un alkoholu
Ārstēšanas laikā ar metadonu nedrīkst dzert alkoholiskas vielas, kas var izraisīt miegainību, un izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas, kas mijiedarbojas ar šo zāļu darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metadons ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ņemot vērā iespējamo ietekmi uz augļa attīstību un zīdīšanas laikā.
Tomēr ārsts var izlemt veikt metadona uzturošo terapiju gadījumā, ja ir "acīmredzama nespēja pārtraukt" heroīna lietošanu.
Jebkura ārstēšanas pārtraukšana jānotiek ārsta uzraudzībā, un tā jāveic ne pirms 14. grūtniecības nedēļas, nevis pēc 32. nedēļas, lai attiecīgi izvairītos no aborta un priekšlaicīgas dzemdības riska.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE satur glicerīnu un saharozi
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:
Glicerīns: kas var izraisīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju, lietojot metadona devas> 100 mg dienā. Saharoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Maksimālā dienas deva (120 ml, kas vienāda ar 120 mg metadona hidrohlorīda) satur 48 g saharozes. Tas jāņem vērā, ja Jums ir problēmas ar nestabilu glikozes līmeni asinīs (cukura diabēts).
Zāles var kaitēt zobiem.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:
Saharoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Maksimālā dienas deva (24 ml, kas vienāda ar 120 mg metadona hidrohlorīda) satur 9,6 g saharozes. Tas jāņem vērā, ja Jums ir problēmas ar nestabilu glikozes līmeni asinīs (cukura diabēts).
Zāles var kaitēt zobiem.
Devas un lietošanas metode Kā lietot metadonu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (iekšķīgi), nelietojiet tās injekciju veidā.
Ārsts atbilstoši pielāgos devu atbilstoši Jūsu stāvokļa smagumam un Jūsu reakcijai uz terapiju. Ieteicamās devas ir norādītas zemāk.
Pretsāpju
Vidējā deva svārstās no 5 līdz 20 mg vienai vai vairākām devām dienā saskaņā ar ārsta norādījumiem. Dažreiz ārkārtīgi stipras sāpes vai gadījumos, kad parastā deva ir izrādījusies neefektīva, ārsts var izrakstīt lielāku devu.
Opioīdu atkarības ārstēšana
Šīs zāles Jums ievadīs katru dienu saskaņā ar ārsta viedokli un ārstēšanas shēmu. Detoksikācijas ārstēšanas kurss nepārsniegs 21 dienu, un to var atkārtot tikai 4 nedēļas pēc iepriekšējā cikla beigām.
Parasti sākumdeva 15-20 mg dienā var pretoties atcelšanas krīzēm. Ārsts var palielināt šo devu, parasti līdz 40 mg dienā, atsevišķās vai dalītās devās cilvēkiem, kuri ir atkarīgi no liela daudzuma opioīdu.
Deva būs stabila 2-3 dienas, un tad metadona daudzums pakāpeniski samazināsies.
Uzturošā ārstēšana
Jūsu ārsts var izlemt piešķirt metadonu ilgāk par trim nedēļām kā uzturošo terapiju.
Metadona terapija var novērst heroīna tieksmi un dominēt atkarīgā trauksmes stāvoklī.
Ieteicamās devas ir no 50 līdz 120 mg dienā atkarībā no tolerances pakāpes un spējas metabolizēt zāles.
Lietošana vecākiem cilvēkiem:
Gados vecākiem pacientiem metadons jālieto piesardzīgi un sākuma deva jāsamazina.
Iepakojumi ir aprīkoti ar bērniem neatveramu aizdari.
Lai atvērtu: nospiediet un vienlaikus pagrieziet pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lai aizvērtu: nospiediet un vienlaikus pagrieziet pulksteņrādītāja virzienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz metadona - ģenērisko zāļu
Ja esat lietojis METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI vairāk nekā noteikts Ja nejauši norijāt / lietojat MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pārdozēšana izpaužas ar šādiem simptomiem:
- apgrūtināta elpošana (neregulāra un sekla elpošana, zilgana ādas krāsa skābekļa trūkuma dēļ)
- pārmērīga miegainība, kas izraisa stuporu vai komu
- skolēnu sašaurināšanās (mioze)
- auksta un mitra āda
- muskuļu lobīšanās
- lēna sirdsdarbība (bradikardija)
- zems asinsspiediens (hipotensija).
Smagas pārdozēšanas gadījumā, īpaši intravenozi, var rasties:
- elpošanas pārtraukšana (apnoja)
- asinsrites sabrukums
- sirdsdarbības apstāšanās
- nāve
Ja esat aizmirsis lietot MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana ar šīm zālēm var izraisīt blakusparādības, pat nopietnas. Uzmanīgi ievērojiet ārsta norādījumus, kā pakāpeniski samazināt šo zāļu lietošanu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir metadona - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk ir metadona hidrohlorīda blakusparādības. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Galvenos metadona riskus raksturo:
- smagas elpošanas problēmas (depresija un elpošanas apstāšanās);
- smagas asinsrites problēmas (asinsrites depresija);
- smagas sirds problēmas (šoks un sirdsdarbības apstāšanās).
- sirds slimība, kas var ietekmēt sirdsdarbības ātrumu (QT pagarināšanās un torsades de pointes).
Citas novērotās blakusparādības ir:
- tukšuma sajūta galvā, reibonis un miegainība;
- slikta dūša, vemšana, svīšana;
- reiboņa sajūta, pieceļoties kājās asinsspiediena pazemināšanās dēļ (ortostatiska hipotensija);
- garastāvokļa traucējumi (eiforija, disforija);
- vājums, galvassāpes, bezmiegs, uzbudinājums;
- dezorientācija un redzes traucējumi;
- sausa mute, apetītes zudums (anoreksija), aizcietējums un žultspūšļa problēmas;
- sejas pietvīkums, lēna sirdsdarbība (bradikardija), sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves);
- vājuma un bezsamaņas sajūta (ģībonis);
- urīna aizture vai grūtības urinēt, šķidruma aizture;
- dzimumtieksmes (libido) zudums un / vai seksuāla impotence;
- nieze, nātrene, citas ādas reakcijas;
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pēc 100 ml, 500 ml vai 1000 ml daudzdevu pudeļu pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā. Pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pēc daudzdevu pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 8 mēnešu laikā. Pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā cieši noslēgtu, lai zāles pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI satur
- Aktīvā viela ir metadona hidrohlorīds. Katrs ml šķīduma satur 1 vai 5 mg metadona hidrohlorīda
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicerīns, nātrija benzoāts, citrona aromatizētājs, citronskābe, attīrīts ūdens (skatīt 2. sadaļu "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI satur glicerīnu un saharozi").
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE izskata un iepakojuma saturs
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pudeles pa 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Daudzdevu pudeles pa 100 ml, 500 ml, 1000 ml
100 ml, 500 ml un 1000 ml daudzdevu iepakojumi ir aprīkoti ar mērglāzi, kas kalibrēta līdz 30 ml 5 ml daudzkārtņiem.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pudeles pa 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml daudzdevu pudele
1000 ml daudzdevu iepakojums ir aprīkots ar kalibrētu mērglāzi no 1 līdz 6 ml, kas atbilst 5-30 mg metadona hidrohlorīda.
Iepakojumiem, kuriem nepieciešama īpaša ārsta recepte, ir bērniem neatverama aizdare.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
METADONA HIDROHLORĪDA MOLTENI Mutes šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Metadona hidrohlorīds MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvā viela: 1 mg metadona hidrohlorīda
Viena 5 ml pudele satur: 5 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 10 ml pudele satur: 10 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 20 ml pudele satur: 20 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 40 ml pudele satur: 40 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 60 ml pudele satur: 60 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 100 ml pudele satur: 100 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 500 ml pudele satur: 500 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 1000 ml pudele satur: 1000 mg metadona hidrohlorīda.
Palīgvielas: glicerīns, saharoze.
Metadona hidrohlorīds MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvā viela: 5 mg metadona hidrohlorīda
Viena 5 ml pudele satur: 25 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 10 ml pudele satur: 50 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 20 ml pudele satur: 100 mg metadona hidrohlorīda.
Viena 1000 ml pudele satur: 5000 mg metadona hidrohlorīda.
Palīgvielas: glicerīns, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagi sāpju sindromi pacientiem, kuri vairs nereaģē uz secīgu ārstēšanu ar pretsāpju līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, steroīdiem, vājiem opioīdu līdzekļiem. Ārstēšana ar narkotikām.
Detoksikācijas un uzturošā ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā.
Ja metadonu lieto heroīna atkarības ārstēšanai ilgāk par trim nedēļām, procedūra tiek pārslēgta no akūtas abstinences sindroma ārstēšanas uz uzturošo terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Zāles ir metadona šķīdums tikai iekšķīgai lietošanai, un tās nedrīkst lietot injekciju veidā.
Sāpju mazināšanai
Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju smaguma un pacienta reakcijas.
Dažreiz ārkārtīgi stipras sāpes vai pacienti, kuri ir kļuvuši toleranti pret narkotiku pretsāpju iedarbību, var būt nepieciešams pārsniegt parasto ieteicamo devu.
Vidējā deva pieaugušajiem svārstās no 5 līdz 20 mg vienu vai vairākas reizes dienā saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Opioīdu atkarības stāvokļu ārstēšanai
Zāles tiks ievadītas katru dienu saskaņā ar ārsta viedokli un ārstēšanas shēmu. Detoksikācijas ārstēšanas kurss nepārsniegs 21 dienu, un to var atkārtot tikai 4 nedēļas pēc iepriekšējā cikla beigām.
Ieteicami turpmāk norādītie devu grafiki, taču tos var mainīt atkarībā no klīniskā sprieduma. Sākotnēji, lai nomāktu abstinences simptomus, bieži vien pietiek ar vienu 15-20 mg metadona devu. Ja atcelšanas simptomi netiek novērsti vai tie atkal parādās, var ievadīt vairāk metadona. Ja pacienti ir fiziski atkarīgi no lielām devām, šie līmeņi var būt jāpārsniedz. Parasti 40 mg dienā atsevišķās vai dalītās devās ir adekvāts devas līmenis. Stabilizācija var būt nepārtraukta 2-3 dienas, un tad metadona daudzums pakāpeniski samazināsies. Metadona samazināšanas biežums katram pacientam tiks noteikts individuāli. Hospitalizētajiem pacientiem ikdienas panesamības samazināšana par 20% parasti ir labi panesama. Ambulatoriem pacientiem var būt nepieciešams lēnāks sašaurināšanās grafiks.
Ja metadonu lieto ilgāk par trim nedēļām, procedūra vairs netiek uzskatīta par detoksikāciju vai akūtas abstinences sindroma ārstēšanu, bet gan par uzturēšanu, lai gan mērķis un nodoms var būt pilnīga atturēšanās.
Uzturošo ārstēšanu var veikt opioīdu lietotājiem ar pierādītu stabilizētu atkarību, ja iepriekšējās daudznozaru iejaukšanās nav devusi pozitīvus rezultātus. Šī ārstēšana ir indicēta arī pacientiem ar pierādītu atkarību no opioīdiem un HIV infekciju, novājinātu imūnsistēmu vai ar pilnīgu AIDS, ja ārsts uzskata, ka cita veida programma dod mazāk iespēju atturēties no opioīdu lietošanas.
Aizstājterapija, ja tā tiek labi vadīta, palīdz atcelt tieksmi, proti, piespiedu heroīna meklējumus un dominē atkarīgā nemiera stāvoklī.
Lietošanai cilvēkiem ar konsolidētu heroīna atkarību, kas jau ir zināma veselības aprūpes iestādei, nav jāveic pārbaudes, izmantojot sistēmisko naloksona testu, bet noteikti ir svarīgi meklēt morfīna klātbūtni bioloģiskie šķidrumi.
Jāuzsver, ka urīna analīze ir neatņemama metadona terapijas sastāvdaļa, lai kontrolētu narkotisko un psihotropo vielu klātbūtni.
Ir arī jāpārbauda iespējamā alkohola lietošana.
Ja urīns ir pozitīvs attiecībā uz opioīdiem, ir svarīgi lietu pārvērtēt.
Lai novērstu heroīna lietošanas nepieciešamību, ārsts individuāli nosaka devu, ņemot vērā pacienta psihofiziskos apstākļus un ar to saistītās patoloģijas.
Uzturošās fāzes laikā daži pacienti gadiem ilgi saņem vienu un to pašu metadona devu; citiem tas tomēr periodiski jāmaina vairāk vai mazāk. Jebkurā gadījumā tas ir jānostiprina tā, lai ievadīšanas ietekme tiktu pagarināta vismaz uz 24 stundām. Tīri kā indikācija jāpatur prātā, ka lielākajai daļai pacientu ir pieejamas devas no 50 līdz 120 mg dienā atkarībā no tolerances pakāpes un spējas metabolizēt zāles.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Smags aizcietējums.
Organiska sirds slimība.
Smagi aknu un nieru darbības traucējumi.
Nekompensēts diabēts.
Porfīrija.
Barošanas laiks.
Hipotensija.
Intrakraniāla hipertensija.
Kranioencefaliska trauma.
Akūts astmas lēkme.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība.
Elpošanas mazspēja.
Plaušu sirds.
Hipovolēmija.
Metadons ir kontrindicēts grūtniecības laikā iespējamās ietekmes uz augļa attīstību un laktācijas laikā laikā, izņemot gadījumus, kas norādīti 4.6 apakšpunktā.
Metadons nav indicēts dzemdību atsāpināšanai, jo tā ilgstošais darbības ilgums palielina jaundzimušā elpošanas nomākuma iespējamību.
Metadons nav ieteicams kā pretsāpju līdzeklis bērniem, jo dokumentētā klīniskā pieredze nav bijusi pietiekama, lai izveidotu piemērotu dozēšanas shēmu bērniem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Narkotiku atkarība
Metadons var izraisīt atkarību no morfīna.
Pēc atkārtotas lietošanas var rasties psihiska atkarība, fiziska atkarība un tolerance, tādēļ tā jānosaka un jāievada ar tādu pašu piesardzību, kāda tiek lietota morfīnam.
Mijiedarbība ar citiem centrālās nervu sistēmas nomācošiem līdzekļiem
Pacientiem, kuri vienlaikus lieto citus narkotiskos pretsāpju līdzekļus, vispārējos anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, citus nomierinošus miega līdzekļus, trankvilizatorus, tricikliskos antidepresantus un citus centrālās nervu sistēmas nomācošos līdzekļus, tostarp alkoholu, metadons jālieto piesardzīgi un mazākā devā. Var rasties depresija un sedācija. .
Trauksme
Metadonam nav prettrauksmes darbības, tāpēc trauksmes simptomus, kas parādās ārstēšanas laikā, nevajadzētu ārstēt, palielinot metadona devu.
Metadona darbība atkarības ārstēšanā aprobežojas ar narkotisko simptomu kontroli un ir neefektīva trauksmes mazināšanai.
Galvas traumas un palielināts intrakraniālais spiediens
Paaugstināta intrakraniālā spiediena klātbūtnē metadona elpošanas nomākuma sekas un tā spēja palielināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu var ievērojami palielināties; turklāt narkotikas rada blakusparādības, kas var mulsināt pacientu ar galvas traumām klīnisko gaitu. Šādiem pacientiem metadons ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Astma un citas elpošanas sistēmas slimības
Pacientiem ar akūtu astmas lēkmi, pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai koronālo plaušu slimību un indivīdiem ar ievērojami samazinātu elpošanas rezervi jau esošas elpošanas nomākuma, hipoksijas un hiperkapnijas gadījumā pat parastās narkotisko zāļu devas var samazināt elpošanas stimulus. no otras puses, palielina elpceļu pretestību līdz apnojai, tādēļ šo patoloģiju gadījumā zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Akūtas vēdera slimības
Metadona vai citu narkotiku lietošana var sajaukt diagnozi un klīnisko gaitu pacientiem ar akūtu vēdera slimību.
Hipotensīvs efekts
Metadona lietošana var izraisīt smagu hipotensiju pacientiem ar hipovolēmiju vai vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, piemēram, fenotiazīnu vai dažiem anestēzijas līdzekļiem.
Lieto ambulatori
Ambulatoros gadījumos metadons var izraisīt ortostatisku hipotensiju.
Narkotisko antagonistu lietošana
Indivīdam ar fizisku narkotisko atkarību parastās narkotisko antagonistu devas ievadīšana izraisīs akūtu abstinences sindromu. Šī sindroma smagums būs atkarīgs no fiziskās atkarības pakāpes un ievadītās antagonista devas.
Ja iespējams, jāizvairās no narkotisko antagonistu lietošanas šajā tēmā.
Ja to paredzēts lietot smagas elpošanas nomākuma ārstēšanai fiziski atkarīgam pacientam, antagonists jāievada ļoti piesardzīgi, un tā pakāpe jāsamazina ar mazāku devu nekā parasti.
Īpaša riska pacienti
Metadons jālieto piesardzīgi un sākuma deva jāsamazina gados vecākiem un novājinātiem pacientiem, kā arī pacientiem ar hipotireozi, Adisona slimību, prostatas hipertrofiju, urīnizvadkanāla sašaurināšanos.
Lietojot metadonu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes gadījumiem, īpaši lietojot lielas devas> 100 mg dienā. QT intervāls, piemēram, QT intervāla pagarināšanās, progresējošas sirds slimības, vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas var pagarināt QT.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju vai saharāzes / izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Metadons ir P-glikoproteīna substrāts, tāpēc zāles, kas to inhibē (hinidīns, verapamils), var palielināt metadona koncentrāciju serumā. Metadonu metabolizē CYP3A4 izoenzīms. Šī izoenzīma induktori (barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns, nevirapīns, rifampicīns) var izraisīt metadona metabolismu aknās, kas būs nozīmīgāk, ja induktors tiks pievienots pēc tā uzsākšanas.
Šīs mijiedarbības rezultātā ir ziņots par abstinences sindroma gadījumiem, kad nepieciešama lielāka metadona deva.
Pārtraucot CYP3A4 induktoru terapiju, jāsamazina metadona deva. CYP3A4 inhibitori (kanabinoīdi, klaritromicīns, delavirdīns, eritromicīns, flukonazols, greipfrūtu sula, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, itrakonazols, ketokonazols un nefazodons) var izraisīt paaugstinātu metadona koncentrāciju.
Metadons samazina didanozīna un stavudīna AUC un Cmax, samazinot šo zāļu biopieejamību.
Metadons var arī palēnināt šo zāļu uzsūkšanos un palielināt pirmās kārtas metabolismu.
Metadons palielina zidovudīna koncentrāciju plazmā gan iekšķīgi, gan intravenozi, kā arī palielina iekšķīgi lietojamā zidovudīna AUC, kas ir augstāks nekā intravenozai. Šī iedarbība ir saistīta ar zidovudīna glikuronizācijas kavēšanu un samazinātu nieru darbību. klīrenss.
Ārstēšanas ar metadonu laikā pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamo zidovudīna toksicitāti, un var būt nepieciešams samazināt zidovudīna devu.
Pacientiem, kuri saņem abas zāles, var rasties opioīdu abstinences sindromam raksturīgi simptomi (galvassāpes, mialģija, nogurums un aizkaitināmība).
Antiretrovīrusu proteāzes inhibitori dažādās pakāpēs var kavēt metadona metabolismu, taču nozīmīgākās reakcijas rodas, lietojot ritonavīru, bet iespējamā mijiedarbība ar abakaviru parasti neprasa devas pielāgošanu. Efavirenzs inducē metadona metabolismu, izmantojot citohroma P4503A4 ceļu.
Pēc 3 nedēļu ilgas efavirenza terapijas vidējā maksimālā metadona koncentrācija un AUC samazinājās attiecīgi par 48% un 57%.
Daži ziņojumi liecina, ka, ja pacientam, kas saņem metadona terapiju, pievieno efavirenzu, var attīstīties abstinences sindroms, kas parasti sākas pēc divu nedēļu efavirenza terapijas, bet var ilgt līdz 28 dienām.
Metadona izdalīšanās samazinās, ja to lieto kopā ar zālēm, kas inhibē CYP3A4, piemēram, dažus pret HIV līdzekļus, makrolīdu grupas antibiotikas, cimetidīnu, azola pretsēnīšu līdzekļus (jo metadona metabolismu nodrošina CYP3A4 izoenzīms).
Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē sirds vadīšanu, vai zāles, kas var ietekmēt elektrolītu līdzsvaru, vienlaicīgi lietojot metadonu, var būt sirdsdarbības traucējumu risks. Šādos gadījumos var būt lietderīgi veikt EKG.
Metadons ir vāja bāze. Urīna skābinātāji (amonija hlorīds) var palielināt metadona nieru klīrensu. Šādā situācijā metadona devas ir jāpalielina.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Opioīdu antagonistiem (naloksonam un naltreksonam) ir "farmakoloģiska iedarbība, kas ir pretēja metadona iedarbībai. Šīs zāles var bloķēt to darbību un izraisīt abstinences sindromu. Agonisti / antagonisti (butorfanols, nalbufīns, pentazocīns) var daļēji bloķēt" atsāpināšanu, elpošanas nomākumu un centrālo nervu sistēmas depresija metadona dēļ. Vienlaicīgi lietojot, tie var palielināt neiroloģisko, elpošanas un hipotensīvo iedarbību.
Papildinošā vai antagonistiskā iedarbība ir atkarīga no metadona devas; antagonistiska iedarbība ir biežāka, ja metadonu lieto mazās vai mērenās devās. Pacientiem, kuri saņem hronisku metadona terapiju, šīs zāles var izraisīt abstinences sindromu.
Vienlaicīga metadona lietošana ar zālēm, kurām ir CNS nomācoša iedarbība (citi narkotiskie pretsāpju līdzekļi, vispārējie anestēzijas līdzekļi, fenotiazīni, citi trankvilizatori, miega līdzekļi, tricikliskie antidepresanti un citi centrālās nervu sistēmas nomācošie līdzekļi, ieskaitot alkoholu) var izraisīt elpošanas nomākumu, hipotensiju un dziļu sedācija vai koma, tādēļ var būt nepieciešams samazināt vienas vai abu zāļu devu.
Vienlaicīga metadona un pretcaurejas līdzekļu (difenoksilāta, loperamīda) lietošana var izraisīt smagu aizcietējumu un, iespējams, palielināt CNS nomākumu.
Opioīdu pretsāpju līdzekļi kopā ar antimuskarīniem var izraisīt smagu aizcietējumu vai paralītisku ileusu, īpaši hroniskas lietošanas gadījumā.
Oktreotīds var mazināt metadona un morfīna pretsāpju iedarbību, tādēļ, ja sāpju kontrole pazūd vai samazinās, jāapsver oktreotīda lietošanas pārtraukšana.
Mijiedarbība ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem
Smagu reakciju iespējamības dēļ, ja metadons ir nepieciešams pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAO inhibitoriem, jāveic jutīguma tests, kurā vairākas stundas tiek ievadītas nelielas pieaugošas devas, kuru laikā pacients ir rūpīgi jāpārbauda.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Metadons ir kontrindicēts grūtniecības laikā, jo tas var ietekmēt augļa attīstību un zīdīšanas laikā.
Turklāt, ja ir "acīmredzama grūtnieces narkomāna nespēja pārtraukt heroīna lietošanu, ārsts var nolemt īstenot uzturošo ārstēšanu ar metadonu".
Šī ārstēšana ir jāturpina līdz grūtniecības beigām, lietojot pamatā stabilas devas, lai izvairītos no iespējamas abstinences simptomu parādīšanās mātei un auglim.
Ja nepieciešams, metadona devu var palielināt vēlākajos grūtniecības posmos, lai uzturētu atbilstošu zāļu līmeni un tādējādi izvairītos no iespējamas terapijas pārtraukšanas.
Tomēr, tāpat kā jebkuras citas farmakoloģiskas ārstēšanas gadījumā, ir rūpīgi jāizvērtē ar to saistītie riska un ieguvuma aspekti.
Ja nepieciešams, zāļu samazināšanai jābūt ļoti pakāpeniskai, jo jāizvairās no abstinences simptomu rašanās.
Lai izvairītos no aborta un priekšlaicīgu dzemdību riska, jebkāda ārstēšanas apturēšana, kurai nepieciešama dzemdību speciālista uzraudzība, jāveic ne agrāk kā 14. grūtniecības nedēļā, nevis pēc 32. nedēļas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metadons var mainīt garīgās un / vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai veiktu potenciāli bīstamus darbus, piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus.
Tādēļ pacients ir jāinformē.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas metadona hidrohlorīda blakusparādības, kas sakārtotas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Galvenie metadona riski ir elpošanas nomākums un mazākā mērā asinsrites nomākums, elpošanas apstāšanās, šoks un sirdsdarbības apstāšanās.
Ir ziņots par retiem QT intervāla pagarinājuma un torsades de pointes gadījumiem.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir: reibonis, reibonis, sedācija, slikta dūša, vemšana, svīšana un ortostatiska hipotensija. Dažus no šiem efektiem, kas biežāk rodas ambulatorā ārstēšanā, var izvairīties, turot pacientus guļus stāvoklī.
Citas blakusparādības ir šādas.
Nervu sistēmas traucējumi
Eiforija, disforija, vājums, galvassāpes, bezmiegs, uzbudinājums, dezorientācija un redzes traucējumi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Sausa mute, anoreksija, aizcietējums un žults ceļu spazmas.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Sejas pietvīkums, bradikardija, sirdsklauves, ģībonis un ģībonis.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Urīna aizture vai urinēšanas grūtības, antidiurētiska iedarbība.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Samazināts libido un / vai seksuāla impotence.
Imūnsistēmas traucējumi
Nieze, nātrene, citas ādas reakcijas, tūska un reti hemorāģiska nātrene.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pēc ievērojamas metadona pārdozēšanas, aukstas un mitras ādas rodas elpošanas nomākums (elpošanas ātruma un / vai dzīvotspējas samazināšanās, Čeina-Stoksa elpošana, cianoze), ārkārtēja miegainība, kas izraisa stuporu vai komu, ievērojama mioze, skeleta muskuļu ļenganums. dažreiz bradikardija un hipotensija. Smagas pārdozēšanas gadījumā, īpaši intravenozi, var būt: apnoja, asinsrites sabrukums, sirdsdarbības apstāšanās un nāve.
Ārstēšana
Īpaša uzmanība jāpievērš pienācīgas elpošanas apmaiņas atjaunošanai, atbrīvojot elpceļus un ieviešot palīdzību un kontrolētu ventilāciju.
Ja persona, kas nav toleranta, jo īpaši bērns, nejauši ieņem vai lieto lielu metadona devu, ir pieejami efektīvi narkotiku antagonisti, lai novērstu dzīvībai bīstamu elpošanas nomākumu.
Tomēr jāatceras, ka metadons ir ilgstošas darbības nomācošs līdzeklis (no 36 līdz 48 stundām), bet antagonisti, ko lieto pārdozēšanas ārstēšanai, darbojas daudz īsāku laiku (1 līdz 3 stundas).
Tādēļ pacients nepārtraukti jānovēro, vai nav atkārtota elpošanas nomākums, un pēc vajadzības viņš atkārtoti jāārstē ar narkotisko antagonistu.
Ja diagnoze ir pareiza un elpošanas nomākums ir saistīts tikai ar metadona pārdozēšanu, citu elpu stimulējošu līdzekļu lietošana nav indicēta.
Intravenozi narkotiskie antagonisti (naloksons, nalorfīns un levallorfāns) ir izvēles zāles intoksikācijas simptomu novēršanai.
Šīs zāles jāievada atkārtoti, līdz pacienta stāvoklis joprojām ir apmierinošs.
Naloksona lietošanas gadījumā narkotiku antagonista turpmākas elpošanas nomākšanas risks ir mazāks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles opioīdu atkarības ārstēšanai.
ATĶ kods: N07BC02.
Metadona hidrohlorīds ir sintētisks opioīdu pretsāpju līdzeklis, mc receptoru agonists, kura farmakoloģiskās aktivitātes ir kvalitatīvi līdzīgas morfīna iedarbībai.
Metadona, kas ir arī perorāls, ievadīšanas sekas ir strauja pretsāpju iedarbība, ilgstošs darbības ilgums, lai nomāktu abstinences simptomus fiziski atkarīgiem cilvēkiem, un pēc atkārtotas lietošanas tendence uz pastāvīgu iedarbību.
Zāļu lietošanas pārtraukšana izraisa abstinences sindromu, kas kvalitatīvā izteiksmē ir līdzīgs morfīna sindromam, dažādojot pakāpeniskāku sākumu, kurss ir vidēji ilgāks un ar mazāk smagiem simptomiem.
Perorāla lietošana izraisa pakāpenisku pretsāpju iedarbības sākumu, maksimālā līmeņa pazemināšanos un ilgāku laiku.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot perorāli, metadons ātri uzsūcas (pateicoties P-glikoproteīna mediētajai iedarbībai-skatīt 4.5. Apakšpunktu), un plazmā tiek atjaunots 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, maksimālo koncentrāciju asinīs sasniedzot pēc 3-4 stundām (ar pretsāpju efektu) kas sākas 45 minūtes pēc ievadīšanas. Pēc subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas pretsāpju iedarbība sākas pēc 15 minūtēm).
Aptuveni 85% plazmā esošā metadona cirkulē saistīti ar olbaltumvielām; in vitro tika novērots, ka 44% saistās ar albumīnu, 17% - ar gamma globulīniem, tāpēc, salīdzinot ar kopējo olbaltumvielu datiem, neizriet, ka arī daļa saistās ar alfa-globulīniem un beta-globulīniem.
Metadons izplatās audos, iziet cauri placentas barjerai un izdalās pienā.
Metadonu galvenokārt metabolizē aknas (CYP3A4 izoenzīms - skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Nemainīts metadons un tā metabolīti aknās (galvenokārt N-demetilēšanas un ciklizācijas produkti) izdalās kopā ar žulti un urīnu.
Pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas farmakokinētikai ir lielas atšķirības un atšķirības.
Eliminācijas pusperiods var ievērojami atšķirties (15 līdz 60 stundas), tādēļ nepieciešama rūpīga devas pielāgošana.
Pacientiem, kas nav toleranti, vidējais šķietamais pusperiods pēc vienas devas ir aptuveni 15 stundas, bet pēc hroniskas lietošanas šķietamais pusperiods ir 22 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ratēmiskā metadona hidrohlorīda perorālais žurku LD50 bija 95 mg / kg, bet pelēm intravenozi - 32 mg / kg un suņiem - 29 mg / kg.
Lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt centrālo nervu sistēmu un jaundzimušo augšanu.
Jo īpaši minimālā deva, pie kuras tiek izcelta toksiskā iedarbība uz jaundzimušo, ir intraperitoneāli grūsnām žurkām, kas ir vienāda ar 135 mg / kg, ievadot laikā no 1. līdz 22. grūtniecības dienai.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, glicerīns, nātrija benzoāts, citrona garša, citronskābe, attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Metadona hidrohlorīds MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Iepakojumi pa 5 ml, 10 ml un 20 ml: divi gadi.
Iepakojumi pa 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml un 1000 ml: pieci gadi.
Pēc daudzdevu pudeles (100 ml, 500 ml un 1000 ml) pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Metadona hidrohlorīds MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Divus gadus.
Pēc daudzdevu pudeles (1000 ml) pirmās atvēršanas: 8 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā cieši noslēgtu, lai zāles pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Metadona hidrohlorīds MOLTENI 1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Iepakojumi pa 5 ml, 10 ml un 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml un 500 ml: dzintara krāsas PVC pudele ar skrūvējamu vāciņu un polietilēna aizzīmogojumu.
Iepakojums 1000 ml: dzintara PVC pudele aizvērta ar drošības blīvējumu un skrūvējamu vāciņu ar polietilēna starpliku.
Iepakojumiem, kuriem nepieciešama īpaša ārsta recepte, ir bērniem neatverama aizdare.
100 ml, 500 ml un 1000 ml iepakojumos ir 30 ml mērglāze, kas kalibrēta pēc 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadona hidrohlorīds MOLTENI 5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Iepakojumi pa 5 ml, 10 ml un 20 ml: dzintara krāsas PVC pudele ar skrūvējamu vāciņu un polietilēna aizzīmogojumu.
Iepakojums 1000 ml: dzintara PVC pudele aizvērta ar drošības blīvējumu un skrūvējamu vāciņu ar polietilēna starpliku.
Iepakojumiem, kuriem nepieciešama īpaša ārsta recepte, ir bērniem neatverama aizdare.
1000 ml iepakojums ir aprīkots ar kalibrētu mērglāzi no 1 līdz 6 ml, kas atbilst 5-30 mg metadona hidrohlorīda.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlets no Granatjēri, Skandiki (FI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610019
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 ml pudele AIC n. 029610134
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 10 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610021
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 10 ml pudele AIC n. 029610146
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 20 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610033
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 20 ml pudele AIC n. 029610159
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 40 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610072
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 40 ml pudele AIC n. 029610173
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610084
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml pudele AIC n. 029610185
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 100 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610045
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 100 ml pudele AIC n. 029610161
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 500 ml pudele AIC n. 029610058
1 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 1000 ml pudele AIC n. 029610060
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610096
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 ml pudele AIC n. 029610197
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 10 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610108
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 10 ml pudele AIC n. 029610209
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 20 ml pudele ar bērniem neatveramu aizdari AIC n. 029610110
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 20 ml pudele AIC n. 029610211
5 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 1000 ml pudele AIC n. 029610122
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1993. gada decembris / 2008. gada decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris
.jpg)
.jpg)
