Aktīvās sastāvdaļas: triazolāms
HALCION 125 mikrogramu tabletes
HALCION 250 mikrogramu tabletes
Kāpēc lieto Halcion? Kam tas paredzēts?
FARMACO-THERAPEUTIC KATEGORIJA
Benzodiazepīns ar hipnotisku iedarbību.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, invaliditāti izraisošs vai pakļauts smagam stresam.
Kontrindikācijas Kad Halcion nedrīkst lietot
Halcion ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, triazolāmu vai kādu no Halcion palīgvielām (skatīt sadaļu "Sastāvs").
Halcion ir kontrindicēts arī pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, miega apnojas sindromu un smagu aknu mazspēju.
Triazolāma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, efavirenzu un HIV proteāzes inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Halcion lietošanas
Jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem triazolāmu.
Pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju reti ziņots par elpošanas nomākumu un apnoja.
Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citiem centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošiem līdzekļiem. Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama Triazolāms jālieto piesardzīgi, ja to lieto kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskais efekts var nedaudz pazust.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Triazolāmu galvenokārt vajadzētu lietot neregulārai īslaicīgai bezmiega ārstēšanai, parasti līdz 7-10 dienām, bet ne ilgāk kā 4 nedēļas (skatīt apakšpunktu).
Deva, lietošanas veids un laiks). Lietošana ilgāk par divām nedēļām prasa pilnīgu pacienta atkārtotu novērtējumu.
Atcelšanas simptomi: Kad atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, paaugstināta jutība / skaņu nepanesamība, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atsitiens bezmiegs
Rebound bezmiegs ir pārejošs sindroms, kurā ārstēšanas indikācija (bezmiegs), kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, tiek pārtraukta daudz nopietnāk nekā sākotnējā fāzē. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, miega traucējumi un nemiers. Tā kā atcelšanas vai atsitiena parādību risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Lai gan benzodiazepīni nav depresogēni, tos var saistīt ar garīgu depresiju, kas var būt saistīta ar domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem. Tas notiek reti un neparedzami. Tādēļ triazolāms jālieto piesardzīgi, un receptes daudzums jāierobežo pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem vai tieksmēm uz pašnāvību.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt sadaļu Deva, lietošanas veids un laiks "), bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šiem periodiem, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, pacientiem jānodrošina, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 7 līdz 8 stundas.
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem triazolāmu ieteicams sākt ar 0,125 mg, lai samazinātu pārmērīgas sedācijas, reiboņa vai koordinācijas traucējumu iespējamību. Citiem pieaugušiem pacientiem ieteicama 0,25 mg deva (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Triazolāms nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem rodas biežāk.
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko nepieciešamību pēc ārstēšanas; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar psihozi. Depresija (var izraisīt pašnāvību šādiem pacientiem). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacientiem, kuri nebija pilnībā modri pēc zāļu lietošanas, ziņots par sarežģītiem notikumiem, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, piemēram, "miegainību braukšanas laikā" (ti, braukšanas laikā un nav pilnībā modri pēc miega miega līdzekļa lietošanas, ar notikuma amnēziju). miega un nomierinošs līdzeklis, ieskaitot triazolāmu. Šie un citi sarežģīti notikumi, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, var rasties, lietojot sedatīvus miega līdzekļus, ieskaitot triazolāmu, kas tiek lietots tikai terapeitiskās devās. Alkohola un citu vielu lietošana, kas nomāc centrālo nervu sistēmu kopā ar miega līdzekļiem. lai palielinātu šādas uzvedības risku, kā arī hipnotiskus sedatīvus līdzekļus, kas tiek lietoti devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai, pacientiem, kuri ziņo par šādiem simptomiem, ir stingri jāapsver hipnotiskā nomierinošās terapijas pārtraukšana notikumiem (sk. Efekti nevēlams)
Pacientiem, kuri saņem triazolāmu, ziņots par nopietnām anafilaktoīdām reakcijām un anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot retus letālus anafilakses gadījumus. Pacientiem, kuri saņēma pirmās vai nākamās nomierinošo miega līdzekļu, tai skaitā triazolāma, devas, ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, ieskaitot mēles, balsta vai balsenes saslimšanu (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Halcion iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja triazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu. Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt triazolāma koncentrāciju un uzlabot tā aktivitāti. Dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar triazolāmu, in vitro pētījumos ar triazolāmu un klīniskajos pētījumos ar zālēm, kuras metabolizējas līdzīgi kā triazolāms, liecina par atšķirīgu līmeni. mijiedarbību un iespējamo mijiedarbību ar triazolāmu daudzās zālēs. Pamatojoties uz mijiedarbības līmeni un pieejamo datu veidu, jāievēro šādi ieteikumi:
- triazolāma un ketokonazola, itrakonazola un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta;
- mijiedarbība, kurā iesaistīti HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un triazolāms, ir sarežģīta un atkarīga no laika.Nelielas ritonavīra devas, kas tiek ievadītas īsu laiku, izraisa pastāvīgu triazolāma klīrensa pavājināšanos (mazāk nekā 4% no kontroles vērtībām), eliminācijas pusperioda pagarināšanos un klīniskās iedarbības pastiprināšanos. Vienlaicīga triazolāma un HIV proteāze ir kontrindicēta (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas");
- nav ieteicams lietot triazolāmu vienlaikus ar citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem;
- ieteicams lietot piesardzīgi un apsvērt devas samazināšanu, ja triazolāmu lieto vienlaikus ar cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu un troleandomicīnu;
- Ieteicama piesardzība, lietojot triazolāmu vienlaikus ar izoniazīdu, fluvoksamīnu, sertralīnu, paroksetīnu, diltiazēmu un verapamilu;
- perorālie kontracepcijas līdzekļi un imatinibs var pastiprināt triazolāma klīnisko iedarbību CYP3A4 izoenzīma inhibīcijas dēļ. Lietojot kopā ar triazolāmu, ieteicams ievērot piesardzību;
- rifampicīns un karbamazepīns izraisa CYP3A4 indukciju, tādēļ terapijas laikā ar rifampicīnu vai karbamazepīnu triazolāma iedarbība var ievērojami samazināties.Pacientiem jāpāriet uz alternatīvām miega zālēm, kuras pārsvarā tiek izvadītas kā glikuronīdi.
- Efavirenzs kavē triazolāma oksidatīvo metabolismu un var izraisīt letālas sekas, piemēram, ilgstošu sedāciju un elpošanas nomākumu. Piesardzības nolūkos vienlaicīga ārstēšana ir kontrindicēta.
- Apripitants: Lietojot vienlaikus ar triazolāmu, CYP34A enzīma inhibīcijas dēļ var pastiprināties klīniskā iedarbība. Šai mijiedarbībai var būt nepieciešama triazolāma devas samazināšana.
- Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto kopā ar alkoholu vai citiem nomierinošiem līdzekļiem. Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama. Triazolāmu jālieto piesardzīgi, ja to lieto kombinācijā ar citām sedatīvām vielām. Vienlaicīga lietošana ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskām vielām var pastiprināt centrālo depresīvo iedarbību. pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var pastiprināties eiforija, kas izraisa pastiprinātu psihisko atkarību (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
- Lietojot triazolāmu vienlaikus ar greipfrūtu sulu, tika novērota bioloģiskās pieejamības palielināšanās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem ir pretrunīgi. Daži agrīni pētījumi ar citiem benzodiazepīniem parādīja, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām. Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīniem nav devuši skaidrus pierādījumus par malformācijām. Zīdaiņiem, kuri pēdējā grūtniecības trimestrī vai dzemdību laikā tika pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai, bija gan mīksta mazuļa sindroms, gan jaundzimušo abstinences simptomi. Ja triazolāmu lieto grūtniecības laikā vai pacients iestājas grūtniecība, lietojot triazolāmu, vecākiem jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim Triazolāms nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Triazolāms var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr nav izslēgta miegainība vai reibonis. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Devas un lietošanas veids Kā lietot Halcion: Devas
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām līdz maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Devas
- Pieaugušie: 125-250 mikrogrami
- Gados vecāki cilvēki: 125 mikrogrami
- Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: Halcion 125 mikrogrami jālieto tieši pirms gulētiešanas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Halcion
Triazolāma pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās un ietver miegainību, runas traucējumus, kustību koordinācijas traucējumus, komu un elpošanas nomākumu. Nopietnas sekas ir reti sastopamas, ja vienlaicīgi netiek lietotas citas zāles un / vai etanols.
Pārdozēšanas ārstēšana galvenokārt sastāv no elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstīšanas. Dialīzes vērtība nav noteikta. Flumazenilu var izmantot kā palīglīdzekli sirds un asinsvadu un elpošanas atbalsta terapijai, kas saistīta ar pārdozēšanu.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas. Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsarglīdzekli.
Benziodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti un ļoti reti nāve.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Halcion devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par HALCION lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Halcion blakusparādības
1. tabula. Nevēlamās reakcijas
Nevēlamo blakusparādību biežums, kas novērots placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, un "pēcreģistrācijas pieredze ar biežumu" nav zināma
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (sk. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Tāpat kā citas zāles, HALCION var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
HALCION 125 mikrogramu tabletes
Katra tablete (lavanda) satur: 125 mikrogramus triazolāma.
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, dioktilnātrija sulfosukcināts, nātrija benzoāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, krāsa E 132, krāsa E 127, hidratēts alumīnija oksīds.
HALCION 250 mikrogramu tabletes
Katra tablete (gaiši zila) satur: 250 mikrogramus triazolāma.
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais silīcija dioksīds, dioktilnātrija sulfosukcināts, nātrija benzoāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, krāsa E 132, hidratēts alumīnija oksīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes
10 - 20 tabletes pa 125 mikrogramiem
10 - 20 tabletes pa 250 mikrogramiem
LIETOŠANA Mutes dobumā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
HALCION TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
HALCION 125 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur: aktīvo vielu:
triazolāms 125 mikrogrami
HALCION 250 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur: aktīvo sastāvdaļu: 250 mcg triazolāma
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
125 mcg tabletes: lavandas krāsa.
250 mcg tabletes: gaiši zila krāsa.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, invaliditāti izraisošs vai pakļauts smagam stresam.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām līdz maksimāli četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; ja tā, tad tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Devas
Pieaugušie: 125-250 mcg
Gados vecāki cilvēki: 125 mcg
Pacienti ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem: 125 mcg
Halcion jālieto tieši pirms gulētiešanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Halcion ir kontrindicēts pacientiem ar: zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, triazolāmu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām Halcion palīgvielām.
Halcion ir kontrindicēts arī pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, miega apnojas sindromu un smagu aknu mazspēju.
Triazolāma un ketokonazola, itrakonazola, nefazodona, efavirenza un HIV proteāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem triazolāmu.
Pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju reti ziņots par elpošanas nomākumu un apnoja.
Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto vienlaikus ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama Triazolāms jālieto piesardzīgi, ja to lieto kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskais efekts var nedaudz pazust.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Triazolāmu galvenokārt vajadzētu lietot neregulārai īslaicīgai bezmiega ārstēšanai, parasti līdz 7-10 dienām, maksimāli līdz 4 nedēļām (skatīt 4.2. "Devas un lietošanas veids" ). Lietošana ilgāk par divām nedēļām prasa pilnīgu pacienta atkārtotu novērtējumu.
Atcelšanas simptomi: Kad atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Rebound bezmiegs: Rebound bezmiegs ir pārejošs sindroms, kurā ārstēšanas indikācija (bezmiegs), kas noveda pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, tiek pārtraukta smagāk nekā sākotnējā fāzē. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, miega traucējumi un nemiers. Tā kā atcelšanas vai atsitiena parādību risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Lai gan benzodiazepīni nav depresogēni, tos var saistīt ar garīgu depresiju, kas var būt saistīta ar domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem. Tas notiek reti un neparedzami. Tādēļ triazolāms jālieto piesardzīgi, un receptes daudzums jāierobežo pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem vai tieksmēm uz pašnāvību.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids), bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, pacientiem jānodrošina, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 7 līdz 8 stundas.
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem triazolāmu ieteicams sākt ar 0,125 mg, lai samazinātu pārmērīgas sedācijas, reiboņa vai koordinācijas traucējumu iespējamību. Citiem pieaugušiem pacientiem ieteicama 0,25 mg deva (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Triazolāms nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem rodas biežāk.
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu Devas un lietošanas veids). Ieteicama mazāka deva. pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacientiem, kuri pēc lietošanas nebija pilnībā modri, ir ziņots par sarežģītiem notikumiem, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, piemēram, "miegainību braukšanas laikā" (tas ir, braucot un nav pilnībā modrs pēc hipnotiska-nomierinoša līdzekļa lietošanas, ar notikuma amnēziju). nomierinošs-hipnotisks līdzeklis, ieskaitot triazolāmu. Šie un citi sarežģīti notikumi, kas saistīti ar miega uzvedības traucējumiem, var rasties, lietojot hipnotiskus sedatīvus līdzekļus, ieskaitot triazolāmu, kas tiek lietots tikai terapeitiskās devās. Alkohola lietošana un citi. vielas, kas nomāc centrālo nervu sistēmu kopā ar miega līdzekļiem šķiet, palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā hipnotiskie sedatīvie līdzekļi, kas tiek lietoti devās, kas ir lielākas par maksimālo ieteicamo. Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai, pacientiem, kuri ziņo par šādiem gadījumiem, ir stingri jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar miega līdzekļiem notikumiem (sk rafo 4.8 Nevēlamās blakusparādības)
Pacientiem, kuri saņem triazolāmu, ziņots par nopietnām anafilaktoīdām reakcijām un anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot retus letālus anafilakses gadījumus. Ir ziņots par mēles, balsta vai balsenes angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma pirmās vai nākamās miega nomierinošo līdzekļu, tai skaitā triazolāma, devas (skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības).
Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja triazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu. Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P4503A4), var palielināt triazolāma koncentrāciju un uzlabot tā aktivitāti. Dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar triazolāmu, in vitro pētījumos ar triazolāmu un klīniskajos pētījumos ar zālēm, kuras metabolizējas līdzīgi kā triazolāms, liecina par atšķirīgu līmeni. mijiedarbību un iespējamo mijiedarbību ar triazolāmu daudzās zālēs. Pamatojoties uz mijiedarbības līmeni un pieejamo datu veidu, jāievēro šādi ieteikumi:
• triazolāma un ketokonazola, itrakonazola un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta;
• mijiedarbība, kurā iesaistīti HIV proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs) un triazolāms, ir sarežģīta un atkarīga no laika. Nelielas ritonavīra devas, kas tiek ievadītas īsu laiku, ievērojami samazina triazolāma klīrensu (mazāk nekā 4% no kontroles), pagarina elimināciju pussabrukšanas periods un klīniskās iedarbības pastiprināšana. Triazolāma un HIV proteāzes inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas);
• nav ieteicams lietot triazolāmu vienlaikus ar citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem;
• ieteicams lietot piesardzīgi un apsvērt devas samazināšanu, ja triazolāmu lieto vienlaikus ar cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu un troleandomicīnu;
• jāievēro piesardzība, ja triazolāmu lieto vienlaikus ar izoniazīdu, fluvoksamīnu, sertralīnu, paroksetīnu, diltiazēmu un verapamilu;
• perorālie kontracepcijas līdzekļi un imatinibs var pastiprināt triazolāma klīnisko iedarbību CYP3A4 izoenzīma inhibīcijas dēļ. Lietojot kopā ar triazolāmu, ieteicams ievērot piesardzību;
• rifampicīns un karbamazepīns izraisa CYP3A4 indukciju, tādēļ triazolāma iedarbība rifampicīna vai karbamazepīna terapijas laikā var ievērojami samazināties.Pacienti jāmaina uz alternatīvām hipnotiskām zālēm, kuras pārsvarā tiek izvadītas kā glikuronīdi.
• Efavirenzs kavē triazolāma oksidatīvo metabolismu un var izraisīt letālas sekas, piemēram, ilgstošu sedāciju un elpošanas nomākumu. Tādēļ piesardzības nolūkos vienlaicīga ārstēšana ir kontrindicēta.
• Apripitants: Lietojot vienlaikus ar triazolāmu, CYP34A enzīma inhibīcijas dēļ var pastiprināties klīniskā iedarbība. Šai mijiedarbībai var būt nepieciešama triazolāma devas samazināšana.
• Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto kopā ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Vienlaicīga alkohola lietošana nav ieteicama. Triazolāms jālieto piesardzīgi, ja to lieto kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotikām. pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var pastiprināties eiforija, kas izraisa pastiprinātu psihisko atkarību (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
• Ir novērota bioloģiskās pieejamības palielināšanās, lietojot triazolāmu vienlaikus ar greipfrūtu sulu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem ir pretrunīgi. Daži agrīni pētījumi ar citiem benzodiazepīniem parādīja, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām. Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīniem nav devuši skaidrus pierādījumus par malformācijām. Zīdaiņiem, kuri pēdējā grūtniecības trimestrī vai dzemdību laikā tika pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai, ir bijis gan ļengana mazuļa sindroms, gan jaundzimušo abstinences simptomi. Ja triazolāmu lieto grūtniecības laikā vai pacients iestājas grūtniecība, lietojot triazolāmu, vecāki par to jāinformē. auglim.
Triazolāmu nedrīkst lietot mātes, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Triazolāms var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr nav izslēgta miegainība vai reibonis. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
1. tabula. Nevēlamās reakcijas
Nevēlamo blakusparādību biežums, kas novērots placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, un "pēcreģistrācijas pieredze ar biežumu" nav zināma
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Triazolāma pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās un ietver miegainību, runas traucējumus, kustību koordinācijas traucējumus, komu un elpošanas nomākumu. Nopietnas sekas ir reti sastopamas, ja vienlaicīgi netiek lietotas citas zāles un / vai etanols. Pārdozēšanas ārstēšana galvenokārt sastāv no elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstīšanas. Dialīzes vērtība nav noteikta. Flumazenilu var izmantot kā palīglīdzekli sirds un asinsvadu un elpošanas atbalsta terapijai, kas saistīta ar pārdozēšanu.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas. Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas, ir jāizraisa vemšana (vienas stundas laikā), vai, ja pacients ir bezsamaņā, jāveic kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsarglīdzekli.
Benziodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķošanās līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti kā un ļoti reti nāve.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sedatīvi miega līdzekļi; benzodiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N05CD05.
Triazolāms ir benzodiazepīns ar anksiolītiskām, nomierinošām un hipnoinducējošām īpašībām, kā arī ar iespējamām muskuļu relaksējošām un pretkrampju īpašībām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pieaugušajiem pēc vienas 0,25 mg devas Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml tiek sasniegts pie Tmax 0,96 ± 0,1 h. Eliminācijas pusperiods ir 1,5 - 5,5 stundas.
Gados vecākiem cilvēkiem Cmax palielinās par aptuveni 50%. Tmax un t1 / 2 nemainās. Veseliem brīvprātīgajiem izkliedes tilpums bija aptuveni 0,67 l / kg (diapazons 0,57 - 0,86 l / kg pēc 0,125 - 1 mg devas).
Triazolāms saistās ar plazmas olbaltumvielām, un brīvā frakcija ir no 9,9 līdz 25,7%. Gados vecākiem cilvēkiem daļa paliek nemainīga.
Triazolāmu metabolizē citohroms P450. Pastāv aktīvs metabolīts alfa-hidroksibenzodiazepīns, kura t1 / 2 ir 3,9 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie dati par izmēģinājuma dzīvnieku ir šādi:
LD50, intraperitoneāla ievadīšana - pele, 2473 mg / kg.
LD50, intraperitoneāla ievadīšana - žurkām, lielāka par 5000 mg / kg.
LD50, perorāla lietošana - žurka, lielāka par 5000 mg / kg.
Hroniskas toksicitātes pētījumi, kas tika veikti ar Wistar žurkām, lietojot devas 10 un 30 mg / kg / dienā, un bīglu suņiem ar devu 10 mg / kg / dienā, kas tika ārstēti 25 nedēļas, lietojot perorāli, neatklāja toksisku ietekmi. Teratoģenēzes pētījumi, kas veikti ar grūsnām žurkām un trušiem no 6. līdz 18. grūtniecības dienai, ārstējot ar devām 0 - 10 un 30 mg / kg dienā perorālai lietošanai, neatklāja nekādas novērotās reproduktīvo parametru izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Viena 125 mikrogramu tablete satur:
Palīgvielas : Laktoze; Mikrokristāliskā celuloze; Koloidālais silīcija dioksīds; Dioktilnātrija sulfosukcināts; Nātrija benzoāts; Kukurūzas ciete; Magnija stearāts; E 132; E 127; Alumīnija oksīds.
Viena 250 mikrogramu tablete satur:
Palīgvielas: Laktoze; Mikrokristāliskā celuloze; Koloidālais silīcija dioksīds; Dioktilnātrija sulfosukcināts; Nātrija benzoāts; Kukurūzas ciete; Magnija stearāts; E 132; Alumīnija oksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgs PVC / alumīnija blisteris.
Kastīte ar 10-20 tabletēm pa 125 mcg.
Kastīte ar 10-20 tabletēm pa 250 mcg.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
HALCION 125 mikrogramu tabletes: 10 tabletes, AIC
024713048
HALCION 125 mikrogramu tabletes: 20 tabletes, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletes: 10 tabletes, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletes: 20 tabletes, AIC
024713075
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Halcion 125 mcg tabletes - 10 tabletes
Reģistrācijas datums: 1992. gada 28. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs
Halcion 125 mcg tabletes - 20 tabletes
Reģistrācijas datums: 1995. gada 10. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs
Halcion 250 mcg tabletes - 10 tabletes
Reģistrācijas datums: 1992. gada 28. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs
Halcion 250 mcg tabletes - 20 tabletes
Reģistrācijas datums: 1995. gada 10. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
