Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe, askorbīnskābe
VIVIN C 330 mg + 200 mg putojošās tabletes
Kāpēc lieto Vivin C? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
VIVIN C ir pretsāpju līdzeklis, pretsāpju līdzeklis.
KĀPĒC TO LIETO?
VIVIN C lieto:
Galvas un zobu sāpes, neiralģija, menstruāciju sāpes, reimatiskas un muskuļu sāpes.
Drudža stāvokļu un gripas un saaukstēšanās sindromu simptomātiska terapija.
Kontrindikācijas Kad Vivin C nedrīkst lietot
Zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu vai kuriem ir bijušas atkārtotas peptiskas čūlas / asiņošanas (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Izveidota tendence uz asiņošanu, gastropātijām (piemēram, kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu), astmu.
Produktu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, salicilātiem vai kādu no palīgvielām Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vivin C lietošanas
Lietojot režīmu bez nātrija vai ar zemu nātrija saturu, jāņem vērā, ka katra zāļu tablete satur aptuveni 480 mg nātrija.
Produkts jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku (perorāli lietojami kortikosteroīdi, antikoagulanti, piemēram, varfarīns, selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori vai antitrombocītu līdzekļi, piemēram, aspirīns) (skatīt sadaļu "Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt "zāļu iedarbība").
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, VIVIN C, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vivin C iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Nelietojiet VIVIN C, ja Jūs lietojat terapiju, kuras pamatā ir antikoagulanti (piemēram, kumarīna atvasinājumi un heparīns), metotreksāts, kortikosteroīdi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, glikozes līmeni pazeminošās zāles (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi), spironolaktons, furosemīds un preparāti pret podagru: kortikosteroīdi var palielināt kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risku. Antitrombocītu zāles, piemēram, aspirīns vai tiklopidīns, un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku. Antikoagulantu, piemēram, varfarīna vai heparīna, iedarbību var pastiprināt acetilsalicilskābe (sk. "Piesardzības pasākumi" "lietošanai").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vivin C lietošana ir kontrindicēta bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt "Kad to nedrīkst lietot"). Reja sindroma gadījumi ir novēroti bērniem ar vīrusu infekcijām (īpaši vējbakām un slimībām). Gripai līdzīgi ) un ārstē ar acetilsalicilskābi. Reja sindroms izpaužas kā pastāvīga vemšana un progresējošas centrālās nervu sistēmas bojājuma pazīmes (nejutīgums, līdz ģeneralizētu krampju un komas sākumam), aknu bojājuma pazīmes un hipoglikēmija. dienās pēc gripas epizodes (vai gripai līdzīgas vai vējbakas vai citas virozes), kuras laikā ir ievadīts līdzeklis, kura pamatā ir acetilsalicilskābe, nekavējoties jāinformē ārsts.
Pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas gadījumā, VIVIN C drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Jāizvairās no VIVIN C lietošanas kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus).
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt "Kā lietot šīs zāles").
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu veidošanos un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu "Kad to nevajadzētu lietot"), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Iespējams, ka ārsts šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, var nozīmēt vienlaicīgu ārstēšanu ar gastroprotektīvām zālēm (skatīt zemāk un "Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt iedarbību") no zālēm ").
Pacientiem ar iepriekšējām kuņģa -zarnu trakta toksicitātes epizodēm, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Ja pacientiem, kuri lieto VIVIN C, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
Lietojot NPL, ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām (eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”). Reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī, tāpēc terapijas sākumposmā pacientiem ir lielāks risks. VIVIN C lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu, hroniskiem vai recidivējošiem kuņģa un zarnu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem VIVIN C drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pacienti vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē (skatīt "Ir svarīgi zināt, ka:").
Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts, hroniski vai recidivējoši kuņģa un zarnu darbības traucējumi vai nieru darbības traucējumi (skatīt "Ir svarīgi zināt, ka:")
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
VIVIN C nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Jāizvairās arī no lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Vivin C: Devas
Cik daudz
Pieaugušie: 1-2 tabletes, ja nepieciešams, līdz 3-4 reizes dienā.
Gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Produkts jālieto ar pilnu vēderu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Nelietojiet maksimāli pieļaujamo devu ilgāk par trim dienām vai nepārsniedziet 5-7 dienas.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Patīk
Izšķīdiniet 1 vai 2 VIVIN C tabletes pusglāzē negāzēta ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vivin C
Pārdozēšanas gadījumā ir jāierobežo zāļu uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta (kuņģa skalošana, aktivētā kokogles), jāsamazina ķermeņa temperatūra (jānotīra ar siltu ūdeni), lai kompensētu dehidratāciju ar pietiekamu šķidruma daudzumu. izlabot acidozi (nātrija bikarbonāts iv) un iespējamu hipoglikēmiju. Pat nejaušas VIVIN C intoksikācijas gadījumā putojošā forma nodrošina maksimālu drošības pakāpi gan masveida ievadīšanas riska mazināšanai, gan nepieciešamībai norīt liels ūdens daudzums.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu VIVIN C devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Vivin C blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Pēc VIVIN lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gāzu veidošanos (pārmērīga gāzu veidošanās zarnās), aizcietējumiem (aizcietējumiem), dispepsijas traucējumiem (gremošanas traucējumi), sāpēm vēderā, čūlainais stomatīts (mutes gļotādas erozija), paasinājumu. C kolīts un Krona slimība (skatīt "Ir svarīgi to zināt").
Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažkārt letāla, kas var izpausties kā hematemēze (vemšana asinīs) vai melēna (tumši izkārnījumi asins klātbūtnes dēļ) vai var būt slēpta un izraisīt dzelzs deficīta anēmiju (sarkano asins šūnas dzelzs deficīta dēļ), šāda asiņošana ir biežāka, palielinot devu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt "Svarīgi zināt, ka"). Gastrīts novērots retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Bullozas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) Hemorāģiski sindromi, piemēram, deguna asiņošana (deguna asiņošana), smaganu asiņošana, trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), purpura (nelieli zemādas asiņojumi) ar palielinātu asiņošanas laiku. Šis efekts saglabājas 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas, izraisot asiņošanas risku pacientiem, kuriem tiek veikta operācija.
Lielas C vitamīna devas (> 1 g) var palielināt hemolīzi (sarkano asins šūnu sadalīšanos) pacientiem ar G6PD-dehidrogenāzes deficītu.
Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska / Kvinkes tūska (lielu sejas zonu un mutes dobuma gļotādu pietūkums, kas var ietekmēt arī elpošanas ceļu un kuņģa -zarnu traktu), nātrene, eritēma, astma un anafilaktiskas reakcijas.
Zvana ausīs, dzirdes samazināšanās un galvassāpes (parasti pārdozēšanas pazīme).
Kavēšanās dzemdībās.
Lielas C vitamīna devas (> 1 grams) dažiem cilvēkiem var veicināt oksalāta un urīnskābes akmeņu veidošanos.
Ja rodas blakusparādības, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Turiet mēģeni cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe 0,330 g, askorbīnskābe 0,200 g.
Palīgvielas: glicīns, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija benzoāts.
KĀ tas izskatās
VIVIN C ir putojošās tabletes veidā.
Iepakojuma saturs ir 10 vai 20 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFFERVESCENT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe 0,330 g, askorbīnskābe 0,200 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Putojoša tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Galvas un zobu sāpes, neiralģija, menstruāciju sāpes, reimatiskas un muskuļu sāpes.
Drudža stāvokļu un gripas un saaukstēšanās sindromu simptomātiska terapija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: 1-2 tabletes, ja nepieciešams, līdz 3-4 reizes dienā.
Izšķīdiniet vienu vai divas VIVIN C tabletes pusglāzē negāzēta ūdens.
Produkts jālieto ar pilnu vēderu.
Nepārsniedziet ieteicamās devas: jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām sastāvdaļām, salicilātiem vai kādu no palīgvielām, zināma tendence uz asiņošanu, gastropātijas (piemēram, kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla), astma.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds mazspēja.
Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam.
Deva> 100 mg / dienā grūtniecības trešajā trimestrī
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Reja sindroma gadījumi novēroti bērniem ar vīrusu infekcijām (īpaši vējbakām un gripai līdzīgiem stāvokļiem) un ārstētiem ar acetilsalicilskābi. Reja sindroms izpaužas kā pastāvīga vemšana un progresējošas centrālās nervu sistēmas bojājuma pazīmes (nejutīgums, kas izraisa vispārējus krampjus un komu), aknu bojājuma pazīmes un hipoglikēmija.
Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Pēc trīs dienu ilgas lietošanas maksimālajā devā vai pēc 5-7 dienu nepārtrauktas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ieteicams konsultēties ar ārstu pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu, hroniskiem vai atkārtotiem kuņģa un zarnu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Lietojot režīmu bez nātrija vai ar zemu nātrija saturu, jāņem vērā, ka katra zāļu tablete satur aptuveni 480 mg nātrija.
Jāizvairās no VIVIN C lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto VIVIN C, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. VIVIN C lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Acetilsalicilskābes lietošana, īpaši ilgstošas terapijas gadījumā, var pastiprināt metotreksāta nevēlamās blakusparādības, visu nesteroīdo pretreimatisko līdzekļu iedarbību un sekundārās izpausmes, glikozes līmeni pazeminošo zāļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) iedarbību.
Jāievēro piesardzība attiecībā uz tādām vielām kā spironolaktons, furosemīds un preparāti pret podagru, kuru aktivitāti samazina acetilsalicilskābe.
Tādēļ, ja vien nav noteikts citādi, VIVIN C nedrīkst ievadīt vienlaikus ar iepriekš minētajiem preparātiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
- mazas devas (līdz 100 mg dienā)
Klīniskie pētījumi liecina, ka devas līdz 100 mg dienā var uzskatīt par drošām lietošanai tikai dzemdniecībā, tādēļ nepieciešama speciālista uzraudzība.
- Devas 100-500 mg dienā
Nav pietiekamu klīnisko datu par devu lietošanu virs 100 mg dienā līdz 500 mg dienā.
Tādēļ tālāk minētie ieteikumi par devām 500 mg dienā un vairāk attiecas arī uz šo devu diapazonu.
- Devas 500 mg dienā un vairāk
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
Auglis:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai
Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to acetilsalicilskābe devās> 100 mg dienā ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Pēc VIVIN C ievadīšanas ziņots par sekojošo:
• slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).
• peptiska čūla, pat perforēta
• Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, kas var būt acīmredzama (hematemēze, melēna) un dažreiz letāla, vai slēpta un izraisīt dzelzs deficīta anēmiju. Šāda asiņošana ir biežāka, palielinot devu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Gastrīts novērots retāk.
Sirds patoloģijas
• Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Ādas un zemādas audu bojājumi
• Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
• Hemorāģiskie sindromi (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, trombocitopēnija, purpura) ar palielinātu asiņošanas laiku. Šis efekts saglabājas 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas, izraisot asiņošanas risku pacientiem, kuriem tiek veikta operācija.
• Lielas C vitamīna devas (> 1 g) var palielināt hemolīzi pacientiem ar G6PD-dehidrogenāzes deficītu hroniskas hemolīzes veidā
Imūnsistēmas traucējumi
• Paaugstinātas jutības reakcijas: angioneirotiskā tūska, Kvinkes tūska, nātrene, eritēma, astma, anafilaktiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
• Ausu buzz
• Dzirdes pasliktināšanās sajūta
• Galvassāpes, parasti pārdozēšanas pazīme
Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis
• Kavēšanās dzemdībās
Nieru un urīnceļu traucējumi
• Lielas C vitamīna devas (> 1 g) dažiem cilvēkiem var veicināt oksalāta un urīnskābes akmeņu veidošanos.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā ir jāierobežo zāļu uzsūkšanās no kuņģa -zarnu trakta (kuņģa skalošana, aktivētā ogle), jāsamazina ķermeņa temperatūra (jānotīra ar siltu ūdeni), lai kompensētu dehidratāciju ar pietiekamu šķidruma daudzumu. labot acidozi (nātrija bikarbonāts iv) un iespējamu hipoglikēmiju. Pat nejaušas VIVIN C intoksikācijas gadījumā putojošā forma nodrošina maksimālu drošības pakāpi gan masveida ievadīšanas riska samazināšanai, gan nepieciešamībai uzņemt lielu daudzumu ūdens daudzumos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi - salicilskābe un atvasinājumi
ATĶ kods: N02BA51
Tas ir preparāts iekšķīgai lietošanai, kas satur stabilu savienojumu ar putojošo acetilsalicilskābi un askorbīnskābi; tāpēc tajā ir apkopotas acetilsalicilskābes (pretiekaisuma, pretdrudža un pretsāpju) un C vitamīna terapeitiskās īpašības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nosakot maksimālo acetilsalicilskābes koncentrāciju plazmā pēc VIVIN C putojošās tabletes ievadīšanas, plazmas ātrums dubultojas, salīdzinot ar parasto tableti; jo īpaši pēc putojošās VIVIN C tabletes (330 mg) ievadīšanas tika konstatēta tāda pati koncentrācija plazmā, salīdzinot ar parasto 500 mg tableti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 trušiem un suņiem ir aptuveni 1500 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
glicīns, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, nātrija benzoāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
42 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Turiet mēģeni cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Polipropilēna caurule ar polietilēna vāciņu ar desikantu.
Iepakojumā 10 putojošās tabletes.
Iepakojumā 20 putojošās tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Francija).
Ekskluzīvs izplatītājs Itālijā: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., izmantojot Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 tabletes A.I.C. n. 020096018.
20 tabletes A.I.C. n. 020096020.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
VIVIN C 10 putojošās tabletes : 1972. gada 19. decembris
VIVIN C 20 putojošās tabletes: 1973. gada 3. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada aprīlis
